ジェネリック医薬品の品質

ジェネリック医薬品と先発医薬品の有効性は「同等」とされていますが、同等ということは全く同じではないという意味です。
では、ジェネリック医薬品と先発医薬品で同等である点と異なる点はどういったものになるのでしょうか。

同等と言える部分は、主薬や不純物が発言させる「医薬品」としての臨床上の効果と副作用となります。
異なる点は、医薬品として許容できる範囲で主薬、不純物、添加剤が低頻度に出現させる副作用です。
例えば先発医薬品からジェネリック医薬品に変更された際、「薬が変わった」という強い意識でプラセボ効果が発生し、効果や作用に差異を及ぼす可能性があります。
また臨床上の有効性や安全性に関わらない程度の製剤特性が発生することもありえます。

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